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【台湾】 薬事法改正

台湾で「薬事法」が一部改正され、新適応症の新薬に係るデータ保護、「特許リンケージ制度」の構築に関する規定が新しく作られました。

新設された「特許リンケージ制度」規定とは、新薬発売後に特許情報の開示を通じて、後発医薬品の販売許可の申請過程において、新薬メーカーが後発医薬品に、特許侵害の疑いがあると認めたときに、許可証の発行を12カ月据え置き、審査において特許侵害の有無を明らかにするものです。
特許への挑戦(パテント・チャレンジ)や特許侵害回避(デザイン・アラウンド)に成功した最初の後発医薬品は、12カ月の市場販売独占期間(新薬と最初の後発医薬品のみの排他権期間)を獲得することができます。

記事提供:台湾国際専利法律事務所
2018年02月07日更新
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