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【台湾】 薬事法改正

台湾で「薬事法」が一部改正され、新適応症の新薬に係るデータ保護、特許リンケージ制度の構築に関する規定が新設されました。

「特許リンケージ制度」
新薬発売後に、特許情報の開示を通じて、後発医薬品の販売許可の申請過程で、新薬メーカーが特許侵害の疑いがあると認めたときに、衛生福利部が許可証の発行を12カ月据え置き、審査において特許侵害の有無を明らかにするものです。
特許への挑戦や特許侵害回避に成功した最初の後発医薬品は、12カ月の市場販売独占期間を獲得することができます。

情報提供:
台湾国際専利法律事務所


2018年02月07日更新
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