【台湾】 薬事法改正

台湾で「薬事法」が一部改正され、新適応症の新薬に係るデータ保護、「特許リンケージ制度」の構築に関する規定が新しく作られました。

新設された「特許リンケージ制度」規定とは、新薬発売後に特許情報の開示を通じて、後発医薬品の販売許可の申請過程において、新薬メーカーが後発医薬品に、特許侵害の疑いがあると認めたときに、許可証の発行を１２カ月据え置き、審査において特許侵害の有無を明らかにするものです。
特許への挑戦（パテント・チャレンジ）や特許侵害回避（デザイン・アラウンド）に成功した最初の後発医薬品は、１２カ月の市場販売独占期間（新薬と最初の後発医薬品のみの排他権期間）を獲得することができます。

記事提供：台湾国際専利法律事務所